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如何辦理《醫療器械經營許可證》/《醫療器械經營許可證》辦理流程
如何辦理《醫療器械經營許可證》/《醫療器械經營許可證》辦理流程
發布時間:2017-07-25    閱讀:1673    來源:北京注冊公司    分享到

申請《醫療器械經營許可證》的公司,首先要注冊公司,注冊公司完成后,其經營范圍中要包括“銷售:醫療器械(III類)”。

《醫療器械經營許可證》的審批部門為各區的食品藥品監督管理部門。

一、申請時提交資料如下:

    申請《醫療器械許可證》首先在北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報

1、“醫療器械經營許可申請表”

2、營業執照和組織機構代碼證復印件(交驗原件);申請人持有工商行政管理部門核發的加載統一社會信用代碼的營業執照的,無需提交組織機構代碼證;
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;(交驗原件)
4、組織機構與部門設置說明;
5、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積);庫房的產權證明及使用權證明復印件;(委托貯存的,應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》復印件)
6、經營設施、設備目錄;
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
9、凡申請企業申報材料時,具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《 授權委托書》

10、申報材料真實性自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 

二、條件要求:

1、經營體外診斷試劑的,辦公面積不得小于100平米,庫房使用面積不得低于60平米,冷庫容積不得低于20平米。

2、經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的,經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。

3、經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米,庫房使用面積不得少于80平方米。

4、.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業務的,應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的,經營場所使用面積不得少于30平方米,驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

5、經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的,經營場所使用面積不得少于60平方米,并配備與經營規模相適應的倉庫。

注:同時經營上述多個類品的,按照最高要求執行,且不同類品需要單獨設置獨立庫房。

6、有相應的計算機管理系統。

7、有相應專業的醫學人員。

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